Újabb fejlemények az osteoporosis ellátás szabályozásában

Kedves Kollégák, Tisztelt Tagtársak! Néhány újabb fejleményről szeretném tájékoztatni a MOOT tagságát. Amint ismeretes, az elmúlt háromnegyed évben számos változás terveződött az osteoporosis ellátás szabályozásában. Ezek előbb az OEP - 2009. végén közzétett - finanszírozási protokoll-tervezetében, majd a 2010. februári salátatörvényben láttak napvilágot és több kedvezőtlen változást is tartalmaztak, miközben megőrizték az addigi helyzet előnytelen elemeit. A MOOT több beadványban, továbbá számos megbeszélésen emelte fel szavát e tervezetek módosítása, változtatása érdekében és közel féléves, folyamatos erőfeszítéseinket többszörös siker koronázta. A Magyar Közlöny 77. számában május 13-án megjelent a 31/2010. Eü.Min. rendelet, amely újraszabályozta a támogatással írható antiporotikumok alkalmazási rendjét és közzétette az ehhez illesztett OEP finanszírozási protokollt. Az ebben elért fontosabb eredmények a következők:

1. Megszűnt végre az a csak hazánkban létező, s a nemzetközi szakmai elvekkel teljesen ellentétes szabályrendszer, amely az osteoporosis elleni gyógyszerek első, második, harmadik, stb. vonalát különböztette meg. Az új szabályozás bázisterápiaként mindenkinek kalciumot és D-vitamint ajánl, ha pedig ez nem elég, akkor a finanszírozó anyagi szempontjait figyelembevevő módon elsőként a legolcsóbb oralis biszfoszfonátokat, azonban ezek alkalmazásának bármilyen akadálya esetén iv. biszfoszfonátokat vagy strontiumot támogat. Természetes, hogy a pénzzel gazdálkodó biztosító a legolcsóbb szereket helyezi előtérbe, azonban három olyan szakmai szempontot is elismer, amelyek esetén ez a finanszírozói előny átléphető: az oralis biszfoszfonátok ellenjavallatait, mellékhatásait vagy hatástalanságát.
2. Kiküszöböltük a finanszírozási protokoll első (2009. végi) változatának számos hajmeresztő megoldását. Ennek eklatáns példája volt az a passzus, mely szerint a 65 évesnél fiatalabb nők csakis alendronáttal, vagy ennek akadálya esetén semmivel sem lettek volna kezelhetők.
3. Sikerült elhárítani azt a veszélyt, miszerint ezentúl az antiporoticumok csak törzsi mérés alapján lettek volna felírhatók. Ez igen jelentősen szűkítette volna az ellátást, mert a hazai denzitometriás kapacitás kb. 40%-a végtagcsonti mérés, s ezt a tervezett rendelet kiejtette volna. A tervezetet részben sikerrel módosíttattuk, így az oralis és iv. biszfoszfonátok esetében a végtagcsonti denzitometria továbbra is elegendő alap a kezelés támogatására. Sikerünk részsiker: a strontium és a teriparatid esetében a rendelet továbbra is csak a törzsi mérést fogadja el. Sajnos, a kvantitatív csontultrahang alapján történő gyógyszerfelírás lehetősége is megszűnt: ebben jelentős szerepe volt a hazánkban több helyen működtetett, ún. vándorszűréseknek, amelyek a mérés hitelességét lejáratták és nehezen cáfolható kétségeket és támadási felületet hoztak létre a finanszírozó szakemberei körében. A MOOT ezen szűrések ellen fellépett ugyan, de - hatósági jogosítványa nem lévén – lényegi korlátozásukat nem tudta elérni, ami a mostani helyzethez vezetett. Szakmai szempontból nagy baj ez, mivel a napi diagnosztika módszerei közül éppen a kvantitatív ultrahang volt az egyetlen, amely a csontmennyiség mellett a csontminőség romlásáról is tájékoztatott.
4. A kezelés hatására javuló, így esetleg -2.5 fölé emelkedő T-score mellett felírt kezelés miatt a korábbi években több kollégánkat is büntette az OEP. Az utóbbi két évben elértük ennek a gyakorlatnak a megváltoztatását, azonban az új finanszírozási protokoll ezt a kérdést ismét homályban hagyta. Kezdeményezésünkre az OEP Ellenőrzési Főosztályának vezetője az alábbi, írásos állásfoglalást adta: „ … Az alkalmazott terápia hatására történő javulás esetén a terápia folytatása, illetve terápia felfüggesztése a szakorvos szakmai kompetenciája a mindenkor érvényes szakmai irányelvek függvényében. … Természetesen ez alól kivétel azon készítmény vagy készítmények csoportja, ahol a mindenkor hatályos indikációs pont pontosan definiálja a terápia hosszát, függetlenül a terápiás hatékonyságtól. …” Eszerint tehát a jogos kritériumokkal megkezdett kezelés akkor is folytatható, ha ettől a T-score már a -2.5 határérték fölé emelkedett. Kivétel ez alól pl. a teriparatid, ahol a kezelés hosszát a rendelet tételesen meghatározza.
5. Erőfeszítéseinkkel sikerült elérnünk a februári salátatörvénynek az ellátást szűkítő megváltoztatását. Így a most megjelent rendeletben szakvizsgájuk okán írhatnak antiporoticumot az endokrinológusok, a reumatológusok és az ortopédek- traumatológusok, valamint osteoporosis szakrendelés részeként végzett ellátásban a belgyógyászok és nőgyógyászok. Ennek kapcsán a minisztérium a korábbi centrumrendszerünk több részelemét visszaállító új szabályozási koncepciót is kezdeményezett, amelyet más szakterületekkel együtt az osteoporosisra is kiterjesztettek. Az ellátóhelyek és az ott ellátást végzők listáját a minisztérium kérésére a MOOT elkészítette. Ezzel egyúttal megteremtődtek az akkreditáció alapfeltételei is, amit Társaságunk régóta szorgalmaz. Ennek kidolgozása a minisztérium kérésére halasztódott, azonban hamarosan szükséges lesz mind a szakma, mind a finanszírozó szempontjából.
6. A MOOT legalább egy évtizede küzd azért, hogy a törött betegekből legtöbbet látó traumatológus-ortopéd kollégák is bekerüljenek az osteoporosis ellátórendszerébe. Az új rendelettel ez most végre megvalósult.

Tisztelt Kollégák! A fenti sorok csak rövid összegzését jelentik az új rendelet újdonságainak. A rendelet ránk vonatkozó mellékleteit pár hete már közzétettük, az OEP honlapján ekkor megjelent első változat alapján. Sajnos, ebbe becsúszott pár hiba, amiket azóta részben korrigáltak a honlapon. A pontos tájékoztatás érdekében a jelen Hírlevélhez ismét csatolom a rendelet mindhárom mellékletét, ezúttal már a Magyar Közlöny honlapján megjelent szövegből kiemelve. Javaslom, tanulmányozzák át részletesen, hiszen az ördög a részletekben bújhat meg. Több tagtársunk, vezetőségi tagunk és néhány gyógyszergyártó is észlelt már hibákat, amelyeket a Minisztériummal és az OEP-pel átbeszélve néhány választ is kaptunk. Az alábbiakban ezeket a problémákat és válaszokat sorolom fel, szíves tájékoztatásul:

1. A rendelet első változatában néhány BNO kód tévesen szerepelt, pl. csonttörés primer prevenciójához nem az M81 (osteoporosis törés nélkül), hanem az M80 (osteoporosis csonttöréssel) kezdetű kódokat rendelték. Ezeket észleltük és jeleztük, a hibákat egy kivétellel kiküszöbölték és azok a Közlönyben már helyesen jelentek meg. Egy kivétel azonban maradt: a 9a/4. pont, ahol a primer prevencióhoz valóban töréses OP-kód szerepel. Ennek a korrekcióját a minisztérium elvégzi, ami azonban időt igényel, a Közlönyben ugyanis csak rendeletmódosítással lehet javítani (erratum ilyen jogforrásban nem megengedett). Mit tegyünk addig? A hosszas, tételes egyeztetés során a minisztérium szakembereivel mind az eü. pontokon, mind a finanszírozási protokoll mellékletein végigmentünk, valamennyi tételt átnéztük. Ennek alapján a minisztérium arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerfelírás jelenleg is gond nélkül folyhat, mivel a Közlönyben megjelent finanszírozási protokoll mellékleteiben a primer prevenciós gyógyszerekhez valóban a törésmentes OP-kód van hozzárendelve, a szekunder prevenciós szerekhez pedig valóban a töréses OP-kód. Ezzel együtt várjuk, hogy a 9a/4. pontot (is) helyesbítő rendeletmódosítás megjelenjen, mert az egyedüli jogforrás mindig a közlöny.
2. Néhány tagtársunk felvetette, hogy a korábbi rendeletekben a „T-score kisebb vagy egyenlő”, most pedig csupán „T-score kisebb, mint” kitétel szerepel. Ezt a felvetést is képviseltük az OEP felé, válaszuk szerint azonban a nemzetközi anyagokban is a „T kisebb, mint -2.5” szerepel az OP fogalmaként, tehát bárhogy volt is korábban, most a magyar rendelet is idomult a nemzetközi fogalmakhoz. Ezzel nehéz tovább vitatkozni, amellett viszonylag kevés beteget érint – tudomásul vettük, a tárgyalási pozíciót fontosabb ügyekre tartalékolva.
3. A Társaság főtitkára és néhány vezetőségi tagja azt észlelte, hogy egyes háziorvosi szoftverek nem képesek kezelni az új rendelet alkalmazásakor a korábban kiadott szakorvosi javaslatokat, így annak a veszélye rémlett fel, hogy a háziorvosok nagyszámú beteget küldenek vissza a szakorvosi javaslat megújítására. Sokféle háziorvosi szoftver működik hazánkban. Több háziorvost megkérdezve azt a választ kaptuk, hogy az ő rendszerükben nem keletkezik ilyen probléma. Hasonlóképpen az OEP is azt válaszolta felvetésünkre, hogy ilyen bejelentést eddig nem kapott. Feltehető, hogy a probléma csak egyes háziorvosi szoftverekben jelentkezik, talán csak kisebb régiókban: minthogy azonban jelentkezhet, a tisztelt Tagtársak figyelmét erre is felhívom és azt javaslom, ellenőrizzék a kérdést saját háziorvosi környezetükben.
4. Tisztázni próbáltuk azon betegek sorsát, akik az új rendelet megjelenésekor már kapták az antiporotikus gyógykezelést a perifériás DEXA mérés vagy a kvantitatív csontultrahang alapján, ami július 1-től már nem elfogadott a támogatott gyógyszerek felírására. Amennyiben ezek a betegek most kénytelenek törzsi DEXA mérésen megjelenni, az jelentős többletforgalmat generál, és távolról sem biztos, hogy a törzsi mérés kórosságával kezelésük tovább folytatható. Így ez a kérdés egyúttal szakmai kérdés is, amellyel kapcsolatban a MOOT régóta ismert szakmai álláspontja - a nemzetközi szakvéleményekkel és ajánlásokkal is összhangban - az, hogy a csonttörés kockázatát bármelyik csonton végzett mérés kórossága képes megbecsülni, és több csont mérése esetén a leginkább kóros mérési adat az irányadó a kezeléshez. E tekintetben az ultrahanggal vagy pDEXA-val nyert adatok töréskockázati értéke sem vitatott. Ebből következően mindazon betegek, akiknél akár a pDEXA, akár a csontultrahang kóros értékű, akkor is fokozott törési kockázatban vannak, ha egy további csonton végzett mérésük nem bizonyulna annyira kórosnak (pl. egy spondylosisos gerincen mért BMD). A kezelés mellett végzett kontroll mérések javuló értéke kb. 5 éven belül semmiképpen nem kérdőjelezi meg a kezelés folytatásának szükségességét. A többletforgalmon és a szakmailag helytelen döntésen túlmenően az is fokozza a gondot, hogy egy már folyó gyógyszeres kezelésről kellene kijelenteni a beteg felé, hogy az új rendelet miatt ezt tovább már nem kaphatja – tehát nem az állapota lett ennyivel jobb, hanem a szabályozás lett számára ilyen kedvezőtlen. Ezt mind a betegek, mind az orvosok szeretnék elkerülni. Az itt ismertetett problémát és érveket részletesen az OEP elé tártuk. Szóbeli (!) véleményük szerint az OEP nem kívánja a rendeletet a már folyó kezelésekre alkalmazni, csupán az új gyógyszerfelírásokra. Olyan információt is kaptunk, hogy a közeljövőben ez a probléma nem szerepel a tervezett ellenőrzések listáján. Hangsúlyozom, hogy mindezek csak szóban hangzottak el, a napokban azonban a következő, írásos választ kaptuk az OEP-től: „Az osteoporosis miatt kialakuló csonttörés megelőzését szolgáló kezelés finanszírozási protokollja július 1-től hatályos, ezért új kezelések megválasztásánál a hatályos szabályozás feltételei az irányadóak. A korábban megkezdett terápiák új protokoll szerinti megítélésének kérdése legfőképpen szakmai kérdés. Ezért a mindenki számára elfogadható válasz kialakítása csak a szakmával közösen lehetséges. Álláspontunk szerint, a korábban megkezdett terápiák hatásosságának megítélését a szakma szabályai szerinti módon és időben kell megtenni, nem szükséges július 1-től minden folyamatban lévő kezelést az új feltételrendszer mentén „újradiagnosztizálni”. A közös biztosítói-szakmai álláspont kialakítására így elegendő idő nyílik a nyári szabadságos időszak után.” Úgy gondolom, ez kellően megnyugtató válasz, legalábbis a közeli hónapokra. Utána a MOOT és az OEP között remélhetően hosszútávú konszenzus keletkezik, amelyben jó esélyünk van szakmai álláspontunk érvényesítésére. Az OEP állásfoglalásának van még egy nagyon fontos, elvi jelentősége. Az utóbbi évek viharai után talán ez az első eset, amikor végre nem kényszerítik ránk a finanszírozó által kigondolt döntést, hanem azt a szakmával közösen kívánják kialakítani. A MOOT régóta küzd ezért a szemléletváltozásért – örüljünk hát neki, és ragadjuk is meg a lehetőséget, hogy végre nem „szabályozottak”, hanem partnerek lehetünk helyzetünk alakításában.

A rendelet részletesen áttekinthető a Magyar Közlöny honlapjáról. A rendelet három melléklete letölthető a kapcsolódó dokumentumból. Üdvözlettel: Prof. Dr. Horváth Csaba a MOOT elnöke